Uvod
API i formulacija su dva pojma koja se često koriste naizmjenično, ali opisuju različite faze istog proizvoda. TheAPI (aktivni farmaceutski sastojak)je supstanca koja proizvodi predviđenu farmakološku aktivnost. Theformulacijaje gotov proizvod koji pacijentu isporučuje tu supstancu na siguran, stabilan i efikasan način.
Ovaj članak objašnjava što svaki izraz znači, kako se razlikuju u regulaciji i proizvodnji i gdje se preklapaju. Napisan je za istraživače, timove za nabavku i procesne inženjere koji rade s farmaceutskim sirovinama i međuproizvodima.
API protiv formulacije na prvi pogled
| Stavka | API | Formulacija |
|---|---|---|
| Definicija | Aktivna tvar koja proizvodi željeni učinak | Gotov proizvod koji kombinuje API sa ekscipijensima |
| Uloga | Farmakološka aktivnost | Isporuka, stabilnost, prihvatljivost za pacijenta |
| Primjeri | Paracetamol, metformin, atorvastatin | Tableta, kapsula, injekcija, krema, inhalator |
| Regulativa | API-GMP, ICH Q7 | GMP lijeka, ICH Q8–Q12 |
| Ključni dokument | Glavna datoteka o lijekovima (DMF) | Prijava za odobrenje marketinga (MAA) |
1. Šta je API?
API je biološki aktivan molekul u lijeku. Takođe se naziva ilekovita supstancailiaktivna supstanca. API je ono što stupa u interakciju s biološkim ciljem i proizvodi željeni farmakološki odgovor.
API-ji dolaze iz tri glavna izvora: hemijska sinteza, prirodni proizvodi i biotehnološki procesi. Mnogi API-ji se proizvode odfarmaceutski intermedijeriputem sinteze u više- koraka, a zatim prečišćen kako bi se zadovoljili farmakopejski standardi.
API nije gotov lijek. To je sirovina koja se mora pretvoriti u dozni oblik prije nego što se može dati pacijentu. Njegov kvalitet kontrolišeAPI{0}}GMPi ICH Q7 smjernica.
2. Šta je formulacija?
Formulacija je proces kombinovanja API-ja sa ekscipijensima kako bi se stvorio gotov oblik doze. Pomoćne tvari su neaktivni sastojci koji pomažu stabilnosti, topljivosti, okusu i profilu oslobađanja.
Uobičajeni oblici doziranja uključuju tablete, kapsule, oralne otopine, injekcije, topikalne kreme i inhalatore. Svaki put ima svoje izazove u vezi sa formulacijom: tableta se mora raspasti u pravo vrijeme, injekcija mora biti sterilna i izotonična, a krema mora biti stabilna tokom temperaturnih promjena.
Naučnici za formulaciju balansirajubioraspoloživost, rastvorljivost, stabilnost i prihvatljivost za pacijenta. Ekscipijensi se dobijaju izhemijski reagensii specijalnih dobavljača, a neke dijagnostičke komponente dolaze odbiohemijski reagensi.
3. Kako API i formulacija rade zajedno
API i formulacija razvijaju se paralelno, a ne u nizu. Rani rad na formulaciji pomaže u određivanju koji je oblik soli ili polimorf API-ja najprikladniji. Kasnije se specifikacija API-ja prilagođava na osnovu potreba formulacije kao što su veličina čestica i tečnost.
Promjena API-ja može zahtijevati preformulaciju. Promjena formulacije može zahtijevati ponovno-testiranje API-ja. Zbog toga obje strane obično upravlja jedan integrirani CMC (hemija, proizvodnja i kontrola) tim.
4. Regulativa i kontrola kvaliteta
API i formulacija prate različite regulatorne puteve. API se registruje preko aGlavna datoteka o lijekovima (DMF)ili sličan podnesak. Gotova formulacija je odobrena putem aPrijava za odobrenje marketinga (MAA)ili ekvivalent.
Oba su podložna rigoroznom testiranju. API-ji se testiraju na identitet, čistoću, potenciju i nečistoće. Formulacije se testiraju na ujednačenost sadržaja, otapanje, stabilnost i mikrobne granice. Alfa Chemical zalihehemikalije za nauku o životuza istraživanje i industrijsku upotrebu sa -specifičnim COA i SDS-om.
Često postavljana pitanja
|
Q1. Da li je API isto što i supstanca lijeka? Da. API i lekovita supstanca su ista stvar. "API" je uobičajen u industriji, dok je "lijekova supstanca" regulatorni termin koji se koristi u ICH smjernicama. |
Q2. Može li formulacija postojati bez API-ja? Ne. Formulacija bez API-ja bi bila placebo. Nema aktivni farmakološki učinak, iako još uvijek može sadržavati pomoćne tvari za stabilnost ili izgled. |
|
Q3. Koja je razlika između API-GMP-a i GMP-a za lijekove? API-GMP pokriva proizvodnju aktivne supstance, prema ICH Q7. GMP lijeka pokriva gotov oblik doze, vođen ICH Q8–Q12 i lokalnim propisima. |
Q4. Koji su tipični ekscipijensi u formulaciji? Uobičajeni ekscipijenti uključuju veziva, punila, dezintegrante, maziva, premaze i konzervanse. Njihov izbor ovisi o obliku doze i svojstvima API-ja. |
|
Q5. Zašto je veličina API čestica bitna u formulaciji? Veličina čestica utiče na brzinu rastvaranja, bioraspoloživost i ujednačenost sadržaja. Promjena veličine čestica može promijeniti kako se gotov proizvod ponaša u tijelu. |
Q6. Da li isporučujete API ili međuproizvode? Alfa Chemical zalihefarmaceutski intermedijerii srodne hemikalije za nauku o životu za istraživanje i industrijsku upotrebu. Kontaktirajte nas sa vašim specifikacijama. |
Ako nabavljate međuprodukte, reagense ili druge hemikalije iz nauke o životu,kontaktirajte Alfa Chemicalza ponudu i COA{0}}specifičan COA. Odgovaramo u roku od 12 sati.
POVEZANI RESURSI
Kategorije proizvoda